Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие

Продажа на территории РФ медицинских изделий отечественного или зарубежного производства возможна только в случае, если продукция имеет Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие - это документ, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия на территории РФ (далее - РУ).

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Форма Регистрационного удостоверения устанавливается Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 г.N 40-Пр/13

В РУ указываются сведения о медицинском изделии (наименование, класс потенциального риска, ОКПД 2), наименование и адрес производителя, а также наименование уполномоченного представителя производителя (изготовителя), если таковой имеется.

Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) - это юридическое лицо или ИП, зарегистрированные на территории РФ, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Уполномоченный представитель (заявитель) в рамках государственной регистрации подаёт документы в Росздравнадзор, осуществляет ввоз образцов для испытаний, организует испытания, отвечает на вопросы экспертов Службы. В целом выполняет представительскую, коммуникативную функцию во взаимоотношениях, возникающих между производителем медицинского изделия и Росздравнадзором. 

Держателем Регистрационного удостоверения может быть либо сам производитель, либо уполномоченное им лицо.  

Класс потенциального риска

На основании Приказа Минздрава от 06.06.2012 №4н каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу, всего классов 4, а именно:

• класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;
• класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;
• класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;
• класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

В зависимости от потенциального риска в Регистрационном удостоверении указывается соответствующий «класс опасности» медицинского изделия.

Наша компания готова оказать весь спектр услуг в области государственной регистрации медицинских изделий. Мы готовы ответить на Ваши вопросы.

Если желаете получить дополнительную информацию, консультацию, просим связаться с нами, будем рады оказать помощь и содействие. Пожалуйста, обращайтесь.