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评估专家机构的意见，以确定是否符合医疗产品质量法人或者企业主注册文件副本：
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| 2 | 技术文件 |
| 3 | 18х24张照片（彩色、无彩色、带所有附件） |
| 4 | 医疗产品制造商代表的授权书（从事医疗产品注册的俄罗斯公司） |
| 5 | 医疗产品使用说明 |
| 6 | 风险管理文件 |
| 7 | 资格测试证书 |
| 8 | 俄罗斯联邦使用类似医疗产品的信息（网络链接、手册等） |
| 9 | 技术和毒理学试验记录 |
| 10 | 软件验证和验证协议（如有必要） |
| 11 | 灭菌验证方案（如有必要） |
| 12 | 稳定性报告（如有必要） |
| 13 | ISO 13485证书（如有必要） |
