На основании Приказа Минздрава от 06.06.2012 №4н каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу, всего классов 4, а именно:
класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;
класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;
класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;
класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.
В зависимости от потенциального риска в Регистрационном удостоверении указывается соответствующий «класс опасности» медицинского изделия.
При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:
длительность применения медицинских изделий;
инвазивность медицинских изделий;
наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или
взаимосвязи с ним;
способ введения медицинских изделий в тело человека (через
анатомические полости или хирургическим путем);
применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем
(сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная
система);
применение источников энергии.
| П№ | Вид медицинского изделия | Класс риска |
| 1 | Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело | относятся к классу 2а |
| 2 | Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 2б.Однако в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия относятся к классу 2а |
относят к классам 2а и 2б |
| 3 |
Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей: |
относятся к классу 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления |
| относятся к классу 2а, если они используются во всех иных случаях (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран) | ||
| 4 | Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию: |
относятся к классу 1, если эти медицинские изделия кратковременного применения (непрерывного применения в течение не более 60 мин) |
| относятся к классу 2б, если эти медицинские изделия длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а | ||
| относятся к классу 2б, если эти медицинские изделия длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а | ||
|
все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а |
||
| 5 | Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако, если они: |
предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3 |
| являются многоразовыми хирургическими инструментами, то относятся к классу 1 | ||
| предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б | ||
|
предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 2б |
||
| предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то относятся к классу 2б | ||
| 6 | Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения относятся к классу 2а, однако, если они: |
предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3 |
| непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3 | ||
|
предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б |
||
|
предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то относятся к классу 3 |
||
|
претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты, то относятся к классу 2б (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий) |
||
| 7 | Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они: | предназначены для имплантации в зубы, то относятся к классу 2а |
|
непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то относятся к классу 3 |
||
| предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3 | ||
| претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий) | ||
| 8 | Активные терапевтические медицинские изделия: |
Активные медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии),то они относятся к классу 2б |
| активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б | ||
| 9 | Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для: |
передачи энергии, поглощаемой телом человека, однако если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то они относятся к классу 1 |
|
распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента |
||
|
обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к классу 2б |
||
| управления активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б | ||
| 10 | Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а.Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения относятся к классу 2б |
относят к классам 2а и 2 |
| 11 | Другие активные медицинские изделия | относятся к классу 1 |
| 12 |
Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия |
относятся к классу 3 |
| 13 |
Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3 |
относят к классам 2б и 3 |
| 14 | Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относятся к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к классу 2б | относят к классам 2а и 2б |
| 15 | Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков | относятся к классу 2а |
| 16 | Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1 | относят к классам 1 или 3 |
| 17 | Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей | относятся к классу 2б |
*Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.
*Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.
Наша компания готова оказать весь спектр услуг в области государственной регистрации медицинских изделий. Мы готовы ответить на Ваши вопросы.
Если желаете получить дополнительную информацию, консультацию, просим связаться с нами, будем рады оказать помощь и содействие. Пожалуйста, обращайтесь.
