Постановлением Правительства №430 от 03.04.2020 г. установлен порядок регистрации серии (партии) медицинских изделий, а также медицинских изделий, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню согласно приложению N 1 к упомянутому Постановлению.
Наша компания оказывает услуги по получению Регистрационных удостоверений Росздравнадзора на серию (партию). Предложим выгодные условия сотрудничества, получение РУ «под ключ». Уверены, что наш опыт будет Вам интересен.
|
1 |
Государственная регистрация серии (партии) медицинского изделия; |
|
2 |
Внесение изменений в регистрационное удостоверение на серию (партию). |
|
3 |
Разработка технической документации в соответствии с требованиями Приказа 11Н; |
|
4 |
Организация и проведение испытаний технических, токсикологических, клинических, а также испытаний на электромагнитную совместимость и в целях утверждения типа средств измерений, иных смежных работ; |
|
5 |
Сопровождение регистрационного досье в Росздравнадзоре и в экспертной организации; |
|
6 |
Получение дубликатов регистрационных удостоверений; |
|
6 |
|
|
6 |
Разработка системы менеджмента качества и получение сертификата ИСО 13485-2017 для производства медицинских изделий
|
Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдается со сроком действия до 1 января 2028 г.
|
|
Государственная пошлина за выдачу РУ- 11 000.00 руб.
|
Рассмотрение документов экспертным учреждением со дня поступления регистрационного досье |
в течение 3 рабочих дней |
|
Принятие решения о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия со дня готовности экспертного заключения |
в течение 3 рабочих дней со дня поступления заключения |
Перечень содержит порядковую нумерацию, нумерацию по номенклатурному классификатору медицинских изделий, а также соответствующие наименования медицинских изделий.
Посмотреть/ скачать перечень медицинских изделий по Постановлению №430 по состоянию на 21.12.2024г.
|
1 |
Заявление о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия |
|
2 |
Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии) |
|
3 |
Документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях |
|
4 |
Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (при наличии) |
|
5 |
Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие |
|
6 |
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра) |
|
7 |
Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением. |
|
8 |
Иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии) |
|
9 |
Опись документов |
В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.
Если не изменились иные сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное на серию (партию), возможно только в случаях:
|
1 |
Изменения заводского номера медицинского изделия (при наличии) |
|
2 |
Изменения номера серии (партии) медицинского изделия
|
Возможность переоформления установлена для мед.изделий, указанных в пунктах 1 - 18 Приложения N 1 к Постановлению №430, в частности:
|
Вид |
Наименование |
|
|
1. |
169180 |
Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом |
|
2. |
275750 |
Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический |
|
3. |
311390 |
Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный |
|
4. |
314860 |
Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов |
|
5. |
232870 |
Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых |
|
6. |
232880 |
Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный |
|
7. |
232890 |
Аппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии |
|
8. |
216540 |
Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, многоразового использования |
|
9. |
216260 |
Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, одноразового использования* |
|
10. |
114040 |
Аппарат искусственной вентиляции легких портативный с пневмоприводом |
|
11. |
113890 |
Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический |
|
12. |
121180 |
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования |
|
13. |
121270 |
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования* |
|
14. |
287620 |
Аппарат искусственной вентиляции легких с отрицательным давлением |
|
15. |
318710 |
Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования |
|
16. |
326140 |
Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных |
|
17. |
274590 |
Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов |
|
18. |
314540 |
Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом |
Внесение изменений в РУ на серию (партию) медицинских изделий, не указанных в пунктах 1 - 18 Приложения N 1 к Постановлению №430, невозможно. Требуется получение нового Регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия.
Заявитель представляет (направляет) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения:
|
1 |
заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил регистрации; |
|
2 |
копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии); |
|
3 |
документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях; |
|
4 |
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра); |
|
5 |
документ производителя, подтверждающий, что медицинское изделие с заявляемыми заводскими номерами (при наличии), номерами серии (партии) идентично медицинскому изделию, зарегистрированному первоначально в соответствии с настоящим документом; |
|
6 |
оригинал регистрационного удостоверения; |
|
7 |
опись документов. |
|
В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык. |
|
