В рамках борьбы с пандемией коронавирусной инфекции CORONAVIRUS (COVID-19) в РФ приняты меры по ускоренной регистрации серий (партий) ряда изделий медицинского назначения.
Постановлением Правительства № 2250 от 10.12.2021 продлено действие Постановления Правительства №430 устанавливающего особый порядок регистрации серии (партии) медицинских изделий.
Наша компания оказывает услуги по получению Регистрационных удостоверений Росздравнадзора на серию (партию). Предложим выгодные условия сотрудничества, получение РУ «под ключ». Уверены, что наш опыт будет Вам интересен.
На основании Постановления Правительства№ 430 от 03.04.2020 Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдаётся сроком действия до 1 января 2025г.
Действующие до 01.01.2022г. Регистрационные удостоверения Росздравнадзора, полученные на серию (партию) медицинского изделия, действительны до 01.01.2025г. без замены регистрационного удостоверения.
|
1 |
Государственная регистрация серии (партии) медицинского изделия; |
|
2 |
Внесение изменений в регистрационное удостоверение на серию (партию). |
|
3 |
Разработка технической документации в соответствии с требованиями Приказа 11Н; |
|
4 |
Организация и проведение испытаний технических, токсикологических, клинических, а также испытаний на электромагнитную совместимость и в целях утверждения типа средств измерений, иных смежных работ; |
|
5 |
Сопровождение регистрационного досье в Росздравнадзоре и в экспертной организации; |
|
6 |
Получение дубликатов регистрационных удостоверений; |
|
6 |
|
|
6 |
Разработка системы менеджмента качества и получение сертификата ИСО 13485-2017 для производства медицинских изделий
|
Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдаёт Росздравнадзор.
Срок действия – до 01.01.2025г.
|
|
РУ оформляется в соответствии с требованиями пункта 56 Правил регистрации с указанием в нем дополнительно срока его действия, номера серии (партии) медицинского изделия, заводских номеров медицинских изделий (при наличии).
Государственная пошлина за выдачу РУ- 11 000.00 руб.
|
Сроки выдачи регистрационного удостоверения: |
||
|
1 |
Рассмотрение документов экспертным учреждением со дня поступления регистрационного досье |
в течение 3 рабочих дней |
|
2 |
Принятие решения о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия со дня готовности экспертного заключения |
в течение 3 рабочих дней со дня поступления заключения |
|
№ п/п |
Вид |
Наименование |
|
1 |
169180 |
Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом |
|
2 |
275750 |
Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический |
|
3 |
311390 |
Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный |
|
4 |
314860 |
Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов |
|
5 |
232870 |
Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых |
|
6 |
232880 |
Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный |
|
7 |
232890 |
Аппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии |
|
8 |
216540 |
Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, многоразового использования |
|
9 |
216260 |
Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, одноразового использования* |
|
10 |
114040 |
Аппарат искусственной вентиляции легких портативный с пневмоприводом |
|
11 |
113890 |
Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический |
|
12 |
121180 |
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования |
|
13 |
121270 |
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования * |
|
14 |
287620 |
Аппарат искусственной вентиляции легких с отрицательным давлением |
|
15 |
318710 |
Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования |
|
16 |
326140 |
Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных |
|
17 |
274590 |
Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов |
|
18 |
314540 |
Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом |
|
19 |
142280 |
SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
|
20 |
142010 |
SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
|
21 |
142250 |
SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
|
22 |
142260 |
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
|
23 |
142300 |
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
|
24 |
142100 |
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
|
25 |
142120 |
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
|
26 |
142130 |
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ |
|
27 |
142150 |
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
|
28 |
142160 |
SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот |
|
29 |
367800 |
SARS Коронавирус 1 антитела иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
|
30 |
369620 |
SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
|
31 |
368770 |
SARS Коронавирус 1/2 (SARS-CoV-1/SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
|
32 |
374590 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антгены ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ |
|
33 |
355940 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
|
34 |
355910 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ, экспресс-анализ |
|
35 |
355920 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
|
36 |
370090 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
|
37 |
377880 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль |
|
38 |
376420 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, магнитный иммуноанализ |
|
39 |
372850 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела IgA/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
|
40 |
373770 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин A (IgA) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс |
|
41 |
373780 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин A (IgA)/IgG ИВД, набор, иммунохроматографический анализ,экспресс |
|
42 |
355890 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс |
|
43 |
356840 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ, экспресс |
|
44 |
355880 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс |
|
45 |
355870 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
|
46 |
355900 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин A (IgA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
|
47 |
356850 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин A (IgA)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
|
48 |
373130 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин A (IgA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ |
|
49 |
355930 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
|
50 |
355950 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
|
51 |
368680 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, анализ на биочипах |
|
52 |
370100 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
|
53 |
356860 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
|
54 |
376590 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс |
|
55 |
376950 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
|
56 |
377370 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль |
|
57 |
355960 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
|
58 |
356820 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ |
|
59 |
369630 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, магнитный иммуноанализ |
|
60 |
377140 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, магнитный иммуноанализ, экспресс |
|
61 |
377360 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие/нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль |
|
62 |
378010 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие/нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс |
|
63 |
378840 |
SARS Коронавирус 2 антитела класса иммуноглобулин A (IgA)/IgM ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ |
|
64 |
356750 |
SARS Коронавирус 2 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ |
|
65 |
356740 |
SARS Коронавирус 2 антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ |
|
66 |
356760 |
SARS Коронавирус 2 иммуноглобулин G (IgG)/IgM антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
|
67 |
378200 |
SARS Коронавирус 2 нейтрализующие антитела ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ |
|
68 |
375090 |
SARS Коронавирус 2 нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ, экспресс-анализ |
|
69 |
375160 |
SARS Коронавирус 2 нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ |
|
70 |
375860 |
SARS Коронавирус 2 общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
|
71 |
375010 |
SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
|
72 |
375330 |
SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот |
|
73 |
355970 |
Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
|
74 |
379290 |
SARS-CoV-2 антиген ИВД, набор, электрометрический анализ, экспресс-анализ |
|
75 |
368850 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, реакция агглютинации |
|
76 |
370110 |
SARS Коронавирус 2 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот |
|
77 |
379360 |
SARS-CoV-2 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль |
|
78 |
379590 |
SARS-CoV-2 иммуноглобулин G (IgG)/IgM/нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс |
|
79 |
369510 |
SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, реагент |
|
80 |
367760 |
SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент |
|
81 |
369240 |
SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, реагент |
|
82 |
369880 |
SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, калибратор |
|
83 |
369580 |
SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, калибратор |
|
84 |
369600 |
SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, контрольный материал |
|
85 |
367750 |
SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, реагент |
|
86 |
369230 |
SARS Коронавирус 1 антитела классов иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, калибратор |
|
87 |
369570 |
SARS Коронавирус 1 антитела классов иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, контрольный материал |
|
88 |
369220 |
SARS Коронавирус 1 антитела классов иммуноглобулин А (IgА)/IgG/IgM ИВД, реагент |
|
89 |
369590 |
SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, калибратор |
|
90 |
369610 |
SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, реагент |
|
91 |
374580 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антгены ИВД, реагент |
|
92 |
374540 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антиген индикатор вспенивающий реагент ИВД |
|
93 |
374570 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, калибратор |
|
94 |
356780 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, контрольный материал |
|
95 |
373810 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, контрольный материал |
|
96 |
356830 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, калибратор |
|
97 |
370080 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал |
|
98 |
372580 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, контрольный материал |
|
99 |
372230 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, калибратор |
|
100 |
372640 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, контрольный материал |
|
101 |
356810 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, калибратор |
|
102 |
356790 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, контрольный материал |
|
103 |
356800 |
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, реагент |
|
104 |
356770 |
SARS Коронавирус 2 нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал |
|
105 |
142050 |
SARS Коронавирус антигены ИВД, калибратор |
|
106 |
142080 |
SARS Коронавирус антигены ИВД, контрольный материал |
|
107 |
142110 |
SARS Коронавирус антигены ИВД, реагент |
|
108 |
142030 |
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, калибратор |
|
109 |
142070 |
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал |
|
110 |
142090 |
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент |
|
111 |
142140 |
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, калибратор |
|
112 |
142170 |
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, контрольный материал |
|
113 |
142200 |
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, реагент |
|
114 |
142180 |
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, калибратор |
|
115 |
142210 |
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, контрольный материал |
|
116 |
142230 |
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, реагент |
|
117 |
142020 |
SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, контрольный материал |
|
118 |
142060 |
SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, реагент |
|
119 |
142290 |
SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, калибратор |
|
120 |
142190 |
SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, калибратор |
|
121 |
142220 |
SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал |
|
122 |
142240 |
SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, реагент |
|
123 |
191440 |
Адаптер для введения кардиоплегического раствора* |
|
124 |
207560 |
Адаптер для ингаляционной терапии, многоразового использования |
|
125 |
216020 |
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, полуавтоматический |
|
126 |
215980 |
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический |
|
127 |
347450 |
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, для использования вблизи пациента |
|
128 |
216000 |
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, ручной |
|
129 |
186000 |
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для ИВД |
|
130 |
114060 |
Анализатор иммунологический фотометрический ИВД, питание от батареи |
|
131 |
325350 |
Анализатор иммунофлуоресцентный /спектрофотометрический ИВД, для использования вблизи пациента |
|
132 |
113940 |
Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, для использования вблизи пациента, питание от сети |
|
133 |
113990 |
Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, для использования вблизи пациента, питание от батареи |
|
134 |
261440 |
Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, лабораторный, автоматический |
|
135 |
218430 |
Аппарат для измерения артериального давления телеметрический |
|
136 |
216560 |
Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на палец |
|
137 |
216630 |
Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на плечо/запястье |
|
138 |
216350 |
Аппарат электронный для измерения артериального давления с автоматическим накачиванием воздуха, стационарный |
|
139 |
261820 |
Аппликатор/тампон общего назначения с абсорбирующим наконечником, одноразового использования* |
|
140 |
261300 |
Баня водяная лабораторная со встряхиванием |
|
141 |
269290 |
Бахилы водонепроницаемые* |
|
142 |
141650 |
Бахилы токонепроводящие, нестерильные* |
|
143 |
293810 |
Бахилы токопроводящие, нестерильные* |
|
144 |
228180 |
Бокс ламинарный |
|
145 |
143930 |
Бронхоскоп жесткий |
|
146 |
179100 |
Бронхоскоп оптоволоконный гибкий |
|
147 |
335550 |
Ванночка для многоканальных дозаторов |
|
148 |
179300 |
Видеобронхоскоп гибкий, многоразового использования |
|
149 |
324350 |
Видеобронхоскоп гибкий, одноразового использования* |
|
150 |
207000 |
Вирусная транспортная среда ИВД |
|
151 |
185630 |
Влагосборник аппарата искусственной вентиляции легких, многоразового использования |
|
152 |
185620 |
Влагосборник аппарата искусственной вентиляции легких, одноразового использования* |
|
153 |
254280 |
Воздуховод носоглоточный, многоразового использования |
|
154 |
254300 |
Воздуховод носоглоточный, одноразового использования* |
|
155 |
172720 |
Воздуховод ротоглоточный, многоразового использования |
|
156 |
172730 |
Воздуховод ротоглоточный, одноразового использования* |
|
157 |
254120 |
Воздуховод с пищеводным обтуратором, многоразового использования |
|
158 |
254170 |
Воздуховод с пищеводным обтуратором, одноразового использования* |
|
159 |
254240 |
Воздуховод трахеальный с пищеводным обтуратором, многоразового использования |
|
160 |
254040 |
Воздуховод трахеальный с пищеводным обтуратором, одноразового использования* |
|
161 |
283480 |
Датчик потока газов для дыхательного контура, многоразового использования |
|
162 |
185520 |
Держатель трубки дыхательного контура |
|
163 |
191740 |
Детектор пузырьков воздуха/пены для системы искусственного кровообращения |
|
164 |
191500 |
Детектор пузырьков воздуха/уровня жидкости для системы искусственного кровообращения |
|
165 |
109770 |
Детергент/моющий чистящий раствор ИВД для автоматизированных/полуавтоматизированных систем |
|
166 |
283380 |
Загубник для дыхательного аппарата, многоразового использования |
|
167 |
283330 |
Загубник для дыхательного аппарата, одноразового использования* |
|
168 |
364520 |
Загубник для пробы Вальсальвы, манометрический |
|
169 |
350590 |
Загубник для пробы Вальсальвы, стандартный* |
|
170 |
351540 |
Загубник/покрытие для сердечно-легочной реанимации |
|
171 |
318110 |
Интродьюсер для ларингеального воздуховода |
|
172 |
289880 |
Интродьюсер для эндотрахеальной трубки, многоразового использования |
|
173 |
289990 |
Интродьюсер для эндотрахеальной трубки, одноразового использования* |
|
174 |
220960 |
Камера термографическая |
|
175 |
105850 |
Канюля назальная для подачи кислорода при искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением* |
|
176 |
136410 |
Канюля назальная стандартная для подачи кислорода* |
|
177 |
135700 |
Катетер для установки эндобронхиального клапана* |
|
178 |
124630 |
Клапан выдоха механический, многоразового использования |
|
179 |
124510 |
Клапан выдоха механический, одноразового использования* |
|
180 |
236910 |
Клапан выдоха с радиочастотным датчиком* |
|
181 |
262380 |
Клапан нереверсивный, многоразового использования |
|
182 |
321960 |
Клапан нереверсивный, одноразового использования* |
|
183 |
168130 |
Клапан обратный, встраиваемый, многоразового использования |
|
184 |
168140 |
Клапан обратный, встраиваемый, одноразового использования* |
|
185 |
109060 |
Клапан положительного давления в конце выдоха, многоразового использования |
|
186 |
108960 |
Клапан положительного давления в конце выдоха, одноразового использования* |
|
187 |
337110 |
Клапан сопротивления при сердечно-легочной реанимации, для вдоха/выдоха |
|
188 |
135690 |
Клапан эндобронхиальный |
|
189 |
151440 |
Коннектор Y-образный для дыхательного контура, многоразового использования |
|
190 |
151450 |
Коннектор Y-образный для дыхательного контура, одноразового использования* |
|
191 |
298760 |
Коннектор быстрого подсоединения вакуума, с гнездовым разъемом |
|
192 |
298770 |
Коннектор быстрого подсоединения вакуума, со штекерным разъемом |
|
193 |
250740 |
Коннектор быстрого соединения для закиси азота, с гнездовым разъемом |
|
194 |
250710 |
Коннектор быстрого соединения для закиси азота, со штекерным разъемом |
|
195 |
250830 |
Коннектор быстрого соединения для закиси азота/кислорода, с гнездовым разъемом |
|
196 |
250770 |
Коннектор быстрого соединения для закиси азота/кислорода, со штекерным разъемом |
|
197 |
260200 |
Коннектор для безыгольного соединения с прямоточным клапаном* |
|
198 |
182020 |
Коннектор для быстрого подсоединения источника сжатого воздуха для хирургических инструментов, с гнездовым разъемом |
|
199 |
182030 |
Коннектор для быстрого подсоединения источника сжатого воздуха для хирургических инструментов, со штекерным разъемом |
|
200 |
136690 |
Коннектор для быстрого соединения баллонов с медицинским воздухом, со штекерным разъемом |
|
201 |
136820 |
Коннектор для быстрого соединения баллонов с медицинским воздухом, с гнездовым разъемом |
|
202 |
275840 |
Коннектор для быстрого соединения в системе отвода отработанных анестезиологических газов, со штекерным разъемом |
|
203 |
275690 |
Коннектор для быстрого соединения в системе отвода отработанных анестезиологических газов, с гнездовым разъемом |
|
204 |
298870 |
Коннектор для быстрого соединения в системе подачи смеси гелия и кислорода, с гнездовым разъемом |
|
205 |
298880 |
Коннектор для быстрого соединения в системе подачи смеси гелия и кислорода, со штекерным разъемом |
|
206 |
110230 |
Коннектор трубки/маски дыхательного контура, многоразового использования |
|
207 |
327610 |
Коннектор трубки/маски дыхательного контура, одноразового использования, нестерильный* |
|
208 |
327640 |
Коннектор трубки/маски дыхательного контура, одноразового использования, стерильный* |
|
209 |
256770 |
Коннектор трубок низкого давления, многоразового использования |
|
210 |
157680 |
Консоль медицинская прикроватная с подводами коммуникаций |
|
211 |
259390 |
Консоль с подводами коммуникаций универсальная, с настенным креплением |
|
212 |
259380 |
Консоль с подводами коммуникаций универсальная, с потолочным креплением |
|
213 |
293550 |
Контейнер вакуумный для образцов слюны ИВД, с натрия азидом* |
|
214 |
340600 |
Контейнер для анализа ИВД, одноразового использования* |
|
215 |
259790 |
Контейнер для сбора образцов тканей неспециализированный ИВД, с раствором формалина* |
|
216 |
259720 |
Контейнер для сбора проб неспециализированный ИВД, без добавок, нестерильный* |
|
217 |
259780 |
Контейнер для сбора проб неспециализированный ИВД, без добавок, стерильный* |
|
218 |
134590 |
Контейнер криобиологический |
|
219 |
108710 |
Контейнер лабораторный общего назначения, многоразового использования |
|
220 |
108750 |
Контейнер лабораторный общего назначения, стерильный* |
|
221 |
113810 |
Концентратор кислорода портативный |
|
222 |
191160 |
Концентратор кислорода стационарный |
|
223 |
104010 |
Костюм изолирующий |
|
224 |
181360 |
Костюм хирургический изолирующий |
|
225 |
188380 |
Костюм хирургический на манжетах* |
|
226 |
248320 |
Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный* |
|
227 |
120210 |
Кровать больничная механическая |
|
228 |
131200 |
Кровать больничная с гидравлическим приводом |
|
229 |
136210 |
Кровать больничная стандартная с электроприводом |
|
230 |
131980 |
Лампа ультрафиолетовая бактерицидная |
|
231 |
172910 |
Манжета для трахеальной трубки* |
|
232 |
173780 |
Манжета для трахеостомической трубки* |
|
233 |
271370 |
Маска для искусственной вентиляции легких, многоразового использования |
|
234 |
271390 |
Маска для искусственной вентиляции легких, одноразового использования* |
|
235 |
109720 |
Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, многоразового использования |
|
236 |
109710 |
Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, одноразового использования* |
|
237 |
132380 |
Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования |
|
238 |
367580 |
Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования* |
|
239 |
109740 |
Маска ротовая для искусственной вентиляции легких с постоянным/двухфазным положительным давлением |
|
240 |
181520 |
Маска хирургическая многоразового использования |
|
241 |
182450 |
Маска хирургическая одноразового использования* |
|
242 |
283460 |
Мешок для дыхательного контура, многоразового использования |
|
243 |
283370 |
Мешок для дыхательного контура, одноразового использования* |
|
244 |
292390 |
Микропипетка электронная |
|
245 |
327110 |
Микропланшет ИВД* |
|
246 |
327180 |
Микропланшет пленка ИВД* |
|
247 |
157200 |
Модуль системы мониторинга состояния пациента, для пульсоксиметрии |
|
248 |
157130 |
Модуль системы мониторинга состояния пациента, многофункциональный |
|
249 |
289980 |
Монитор давления в манжете эндотрахеальной трубки |
|
250 |
135710 |
Набор для определения размера эндобронхиального клапана* |
|
251 |
206980 |
Набор для сбора и транспортировки образцов с вирусами* |
|
252 |
347240 |
Набор для сбора образцов отделяемого ротоглотки* |
|
253 |
349480 |
Набор для сбора, обработки и транспортировки проб неспециализированный* |
|
254 |
152850 |
Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД |
|
255 |
332470 |
Набор одежды хирургический/смотровой* |
|
256 |
191560 |
Набор трубок для системы искусственного кровообращения* |
|
257 |
292810 |
Наконечник пипетки* |
|
258 |
352690 |
Наконечник пипетки ИВД* |
|
259 |
289870 |
Насос для ручного нагнетания воздуха в манжету эндотрахеальной трубки |
|
260 |
188360 |
Насос инфузионный высокопоточный с возможностью подогрева вводимых сред |
|
261 |
183030 |
Насос инфузионный многоканальный общего назначения |
|
262 |
124530 |
Насос инфузионный общего назначения, механический, многоразового использования |
|
263 |
333950 |
Насос инфузионный общего назначения, механический, одноразового использования* |
|
264 |
329460 |
Насос инфузионный общего назначения, с питанием от батареи |
|
265 |
260420 |
Насос инфузионный общего назначения, с питанием от сети |
|
266 |
288180 |
Насос инфузионный эластомерный* |
|
267 |
264520 |
Насос центробежный для систем искусственного кровообращения, с электропитанием |
|
268 |
191770 |
Насос центробежный для системы искусственного кровообращения* |
|
269 |
249420 |
Обтуратор гемостатического клапана* |
|
270 |
131520 |
Оксигенатор мембранный внутрисосудистый* |
|
271 |
115610 |
Оксигенатор мембранный экстракорпоральный* |
|
272 |
115570 |
Оксигенатор пузырьковый экстракорпоральный* |
|
273 |
152690 |
Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, передвижной |
|
274 |
152700 |
Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, стационарный |
|
275 |
228190 |
Палатка с ламинарным потоком воздуха |
|
276 |
335060 |
Перемешиватель термостатируемый лабораторный |
|
277 |
205280 |
Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные* |
|
278 |
205290 |
Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные* |
|
279 |
298450 |
Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные* |
|
280 |
122540 |
Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные* |
|
281 |
351490 |
Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные* |
|
282 |
122560 |
Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные* |
|
283 |
139350 |
Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные* |
|
284 |
139360 |
Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные* |
|
285 |
311720 |
Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные* |
|
286 |
320790 |
Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные* |
|
287 |
185830 |
Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные* |
|
288 |
185850 |
Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные* |
|
289 |
321530 |
Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные* |
|
290 |
349230 |
Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные* |
|
291 |
327170 |
Планшет для лабораторных исследований общего назначения* |
|
292 |
293370 |
Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без добавок* |
|
293 |
293530 |
Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без добавок/без примесей металлов* |
|
294 |
293500 |
Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K2ЭДТА* |
|
295 |
293660 |
Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K3ЭДТА* |
|
296 |
293360 |
Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K3ЭДТА и натрия фторидом* |
|
297 |
293570 |
Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с активатором свертывания* |
|
298 |
293450 |
Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с аммония гепарином и разделительным гелем* |
|
299 |
293400 |
Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с калия оксалатом и натрия фторидом* |
|
300 |
293460 |
Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с лития гепарином и лития йодоацетатом* |
|
301 |
293480 |
Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с лития гепарином и разделительным гелем* |
|
302 |
293760 |
Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с лития гепарином* |
|
303 |
293420 |
Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с натрия гепарином* |
|
304 |
293540 |
Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с натрия цитратом* |
|
305 |
293350 |
Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с цитратом декстрозы B (АЦД-B) * |
|
306 |
293440 |
Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с цитратом декстрозы A (АЦД-A)* |
|
307 |
293470 |
Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с ЦФДА* |
|
308 |
167480 |
Пробирка для сбора образцов крови не вакуумная без примесей, ИВД* |
|
309 |
167450 |
Пробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД, с лития гепарином* |
|
310 |
167550 |
Пробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД, с натрия цитратом* |
|
311 |
167440 |
Пробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД, с разделительным гелем* |
|
312 |
167430 |
Пробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД, с ЭДТA* |
|
313 |
264460 |
Пробирка центрифужная ИВД, нестерильная* |
|
314 |
264440 |
Пробирка центрифужная ИВД, стерильная* |
|
315 |
218410 |
Пульсоксиметр телеметрический |
|
316 |
149980 |
Пульсоксиметр, с питанием от батареи |
|
317 |
150020 |
Пульсоксиметр, с питанием от сети |
|
318 |
160170 |
Раствор буферный промывочный для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов |
|
319 |
231790 |
Раствор промывочный/промывочный буфер для иммунохимии ИВД |
|
320 |
231970 |
Раствор субстратный для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов |
|
321 |
172970 |
Расширитель манжеты для трахеальной трубки |
|
322 |
324440 |
Реакционные кюветы/Кюветы для лабораторного анализатора ИВД, многоразового использования |
|
323 |
324430 |
Реакционные кюветы/Кюветы для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования* |
|
324 |
108170 |
Регистратор амбулаторный для мониторинга температуры тела |
|
325 |
172930 |
Регулятор вакуумный к аспирационной системе для трахеи |
|
326 |
191920 |
Резервуар кардиотомный* |
|
327 |
180770 |
Респиратор общего применения* |
|
328 |
181830 |
Респиратор хирургический* |
|
329 |
272240 |
Салфетка антисептическая* |
|
330 |
358690 |
Система аспирационная хирургическая общего назначения, пневматическая |
|
331 |
358710 |
Система аспирационная хирургическая общего назначения, электрическая |
|
332 |
347590 |
Система дезинфекции помещения ультрафиолетовым светом |
|
333 |
126320 |
Система инфракрасная термографическая |
|
334 |
191780 |
Система искусственного кровообращения, с нероликовым насосом |
|
335 |
191810 |
Система искусственного кровообращения, с роликовым насосом |
|
336 |
156250 |
Система кислородной терапии респираторная |
|
337 |
190840 |
Система мониторинга физиологических показателей нескольких пациентов |
|
338 |
190850 |
Система мониторинга физиологических показателей одного пациента |
|
339 |
374930 |
Система определения нуклеиновых кислот SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) ИВД |
|
340 |
209090 |
Система передвижная для экстракорпорального газообмена |
|
341 |
182740 |
Система хирургическая для аспирации/ирригации |
|
342 |
344690 |
Смеситель газовой смеси кислород/воздух, для экстренной помощи |
|
343 |
298900 |
Смеситель гелия и кислорода для получения дыхательной смеси |
|
344 |
165230 |
Соединитель для дыхательного контура, многоразового использования |
|
345 |
165140 |
Соединитель для дыхательного контура, одноразового использования* |
|
346 |
139780 |
Спейсер к небулайзеру или ингалятору, многоразового использования |
|
347 |
345540 |
Спейсер к небулайзеру или ингалятору, одноразового использования* |
|
348 |
289900 |
Стилет для воздуховода, многоразового использования |
|
349 |
290000 |
Стилет для воздуховода, одноразового использования* |
|
350 |
218750 |
Тепло/влагообменник/бактериальный фильтр, нестерильный* |
|
351 |
300390 |
Термометр для измерения температуры тела пациента с цветовой индикацией* |
|
352 |
341680 |
Термометр для пациента беспроводной, многоразового использования |
|
353 |
341690 |
Термометр для пациента беспроводной, одноразового использования* |
|
354 |
339240 |
Термометр жидкокристаллический медицинский, многоразового использования |
|
355 |
184110 |
Термометр жидкокристаллический медицинский, одноразового использования* |
|
356 |
126390 |
Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, кожный |
|
357 |
126370 |
Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной |
|
358 |
358080 |
Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной/кожный |
|
359 |
335240 |
Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, на основе сплава галлия |
|
360 |
213740 |
Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, ртутный |
|
361 |
213720 |
Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, спиртовой |
|
362 |
254890 |
Термометр оптоволоконный с датчиком температуры |
|
363 |
266210 |
Термометр электронный для измерения температуры тела пациента в импульсном режиме |
|
364 |
190030 |
Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от сети |
|
365 |
190040 |
Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от батареи |
|
366 |
261720 |
Термостат лабораторный |
|
367 |
232840 |
Термостат лабораторный для чистых помещений |
|
368 |
260440 |
Термостат общего назначения |
|
369 |
298830 |
Трубка вакуумная, многоразового использования |
|
370 |
298800 |
Трубка вакуумная, одноразового использования* |
|
371 |
191040 |
Трубка для аспирации/промывания, одноразового использования* |
|
372 |
333030 |
Трубка для мониторинга давления к системе искусственного кровообращения* |
|
373 |
348290 |
Трубка для надувания манжеты воздуховода* |
|
374 |
132340 |
Трубка для очищения/аспирации для дыхательных путей для экстренных ситуаций |
|
375 |
274010 |
Трубка для подачи аэрозоля* |
|
376 |
334110 |
Трубка для спирометрии/оценки функции легких |
|
377 |
275760 |
Трубка для эвакуации отработанных анестезиологических газов |
|
378 |
332660 |
Трубка дыхательная для забора проб газа/мониторинга, многоразового использования |
|
379 |
271240 |
Трубка дыхательная для забора проб газа/мониторинга, одноразового использования* |
|
380 |
332650 |
Трубка дыхательная для забора проб газа/мониторинга, одноразового использования, стерильная* |
|
381 |
333510 |
Трубка дыхательная для патрубка вдоха/выдоха, многоразового использования |
|
382 |
354450 |
Трубка дыхательная для патрубка вдоха/выдоха, одноразового использования, нестерильная* |
|
383 |
360480 |
Трубка дыхательная для патрубка вдоха/выдоха, одноразового использования, стерильная* |
|
384 |
283260 |
Трубка дыхательного контура |
|
385 |
183640 |
Трубка коаксиальная к баллону с закисью азота* |
|
386 |
351410 |
Трубка низкого давления для газа общего назначения, многоразового использования |
|
387 |
250810 |
Трубка низкого давления для закиси азота |
|
388 |
136850 |
Трубка низкого давления для медицинского воздуха |
|
389 |
357210 |
Трубка трахеостомическая армированная, многоразового использования |
|
390 |
169080 |
Трубка трахеостомическая армированная, одноразового использования* |
|
391 |
349970 |
Трубка трахеостомическая изготовленная индивидуально |
|
392 |
136490 |
Трубка трахеостомическая стандартная, многоразового использования |
|
393 |
136500 |
Трубка трахеостомическая стандартная, одноразового использования* |
|
394 |
135720 |
Трубка эндобронхиальная* |
|
395 |
218780 |
Трубка эндотрахеальная антибактериальная* |
|
396 |
301700 |
Трубка эндотрахеальная для высокочастотной искусственной вентиляции легких * |
|
397 |
279070 |
Трубка эндотрахеальная с аспирационной манжетой* |
|
398 |
136270 |
Трубка эндотрахеальная стандартная, многоразового использования |
|
399 |
136260 |
Трубка эндотрахеальная стандартная, одноразового использования* |
|
400 |
269300 |
Трубка эндотрахеальная устойчивая к лазерному излучению* |
|
401 |
169050 |
Трубка эндотрахеальная, армированная, многоразового использования |
|
402 |
169100 |
Трубка эндотрахеальная, армированная, одноразового использования* |
|
403 |
127430 |
Увлажнитель вдыхаемого воздуха/газов ультразвуковой |
|
404 |
173070 |
Увлажнитель дыхательных смесей без подогрева |
|
405 |
152090 |
Увлажнитель дыхательных смесей с подогревом |
|
406 |
182750 |
Установка для создания ламинарного потока для хирургии |
|
407 |
209360 |
Установка для создания ламинарного потока передвижная |
|
408 |
318650 |
Устройство для отделения магнитных частиц ИВД, автоматическое |
|
409 |
318100 |
Устройство для откачивания воздуха из манжеты для ларингеального воздуховода |
|
410 |
318660 |
Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, автоматическое |
|
411 |
115660 |
Устройство для экстракорпорального мониторинга газов крови/pH |
|
412 |
324930 |
Фильтр бактериальный для медицинских газов, нестерильный, многоразового использования |
|
413 |
318730 |
Фильтр бактериальный для медицинских газов, нестерильный, одноразового использования* |
|
414 |
173800 |
Фильтр защитный для трахеостомы* |
|
415 |
181090 |
Фильтр системы подачи сжатого воздуха для хирургических инструментов |
|
416 |
110260 |
Фильтр сменный для тепло/влагообменника* |
|
417 |
325840 |
Фильтр/загубник для проверки функции легких* |
|
418 |
327810 |
Флоуметр для медицинских газов, с круговой шкалой |
|
419 |
327750 |
Флоуметр для медицинских газов, с манометром с трубкой Бурдона |
|
420 |
327780 |
Флоуметр для медицинских газов, с трубкой типа Thorpe |
|
421 |
157240 |
Халат для пациента многоразового использования |
|
422 |
157010 |
Халат для пациента одноразового использования* |
|
423 |
129870 |
Халат изолирующий многоразового использования |
|
424 |
129880 |
Халат изолирующий одноразового использования* |
|
425 |
129380 |
Халат операционный многоразового использования |
|
426 |
129350 |
Халат операционный одноразового использования* |
|
427 |
164070 |
Халат процедурный многоразового использования |
|
428 |
164050 |
Халат процедурный одноразового использования* |
|
429 |
143910 |
Холодильник для крови |
|
430 |
261620 |
Холодильник лабораторный, базовый |
|
431 |
215850 |
Холодильник фармацевтический |
|
432 |
352570 |
Холодильник/морозильная камера для лаборатории |
|
433 |
352580 |
Холодильник/морозильная камера для фармацевтического учреждения |
|
434 |
321680 |
Холодильник/морозильник для хранения крови |
|
435 |
143900 |
Центрифуга для банка крови |
|
436 |
248410 |
Центрифуга для микрообразцов |
|
437 |
117910 |
Центрифуга напольная высокоскоростная |
|
438 |
274470 |
Центрифуга напольная низкоскоростная, без охлаждения |
|
439 |
274480 |
Центрифуга напольная низкоскоростная, с охлаждением |
|
440 |
260430 |
Центрифуга настольная общего назначения |
|
441 |
214590 |
Центрифуга цитологическая |
|
442 |
274530 |
Экран защитный для глаз* |
|
443 |
343600 |
Экран защитный для глаз, многоразового использования |
|
444 |
107700 |
Экран защитный для лица* |
|
445 |
343590 |
Экран защитный для лица, многоразового использования |
| 446 | 344780 | Набор для создания "библиотеки" нуклеиновых кислот ИВД |
| (п. 446 введен Постановлением Правительства РФ от 28.12.2021 N 2506) | ||
| 447 | 339880 | Секвенирование нуклеиновых кислот набор реагентов ИВД |
| (п. 447 введен Постановлением Правительства РФ от 28.12.2021 N 2506) | ||
| 448 | 332060 | Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование нового поколения |
| (п. 448 введен Постановлением Правительства РФ от 28.12.2021 N 2506) | ||
| 449 | 339870 | Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование по Сэнгеру |
| (п. 449 введен Постановлением Правительства РФ от 28.12.2021 N 2506) | ||
* Медицинские изделия одноразового использования.»
|
1 |
Заявление о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия |
|
2 |
Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии) |
|
3 |
Документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях |
|
4 |
Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (при наличии) |
|
5 |
Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие |
|
6 |
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра) |
|
7 |
Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением. |
|
8 |
Иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии) |
|
9 |
Опись документов |
|
В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык. |
|
Представляемые документы должны доказать экспертной организации ВНИИМТ или НИК:
|
1 |
соответствие медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя); |
|
2 |
качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия; |
|
3 |
отсутствие риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников, превышающего эффективность применения медицинского изделия; |
|
4 |
соответствие регистрируемого медицинского изделия указанному в Перечне.
|
Если не изменились иные сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное на серию (партию), возможно только в случаях:
|
1 |
Изменения заводского номера медицинского изделия (при наличии) |
|
2 |
Изменения номера серии (партии) медицинского изделия
|
Постановлением №804 от 02.06.2020, вносящего изменения в Постановление №430, установлен перечень медицинских изделий, регистрационное удостоверение на которые можно переоформить.
Возможность переоформления установлена для мед.изделий, указанных в пунктах 1 - 18 Приложения N 1 к Постановлению №804, в частности:
|
П№ |
Код ном.класс. |
Наименование медицинского изделия |
|
1. |
169180 |
Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом |
|
2. |
121270 |
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования <*> |
|
3. |
121180 |
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования |
|
4. |
114040 |
Аппарат искусственной вентиляции легких портативный с пневмоприводом |
|
5. |
113890 |
Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический |
|
6. |
311390 |
Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный |
|
7. |
314540 |
Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом |
|
8. |
314860 |
Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов |
|
9. |
318710 |
Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования |
|
10. |
326140 |
Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных |
|
11. |
287620 |
Аппарат искусственной вентиляции легких с отрицательным давлением |
|
12. |
216540 |
Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, многоразового использования |
|
13. |
232870 |
Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых |
|
14. |
232880 |
Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный |
|
15. |
232890 |
Аппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии |
|
16. |
274590 |
Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов |
|
17. |
275750 |
Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический |
|
18. |
216260 |
Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, одноразового использования <*> |
Внесение изменений в РУ на серию (партию) медицинских изделий, не указанных в пунктах 1 - 18 Приложения N 1 к Постановлению №804, невозможно. Требуется получение нового Регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия.
Заявитель представляет (направляет) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения:
|
1 |
заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил регистрации; |
|
2 |
копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии); |
|
3 |
документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях; |
|
4 |
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра); |
|
5 |
документ производителя, подтверждающий, что медицинское изделие с заявляемыми заводскими номерами (при наличии), номерами серии (партии) идентично медицинскому изделию, зарегистрированному первоначально в соответствии с настоящим документом; |
|
6 |
оригинал регистрационного удостоверения; |
|
7 |
опись документов. |
|
В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык. |
|
На основании Постановления №804 заявитель еженедельно, в отношении незарегистрированных и зарегистрированных в соответствии с Постановлениями №430, № 2250 и с Правилами регистрации медицинских изделий, указанных в пунктах 21 - 30 приложения N 1 к Постановлению 430, направляет в Росздравнадзор сведения об их реализации, о вывозе с территории Российской Федерации или об уничтожении.
Сведения предоставляются на следующие медицинские изделия:
|
21. |
142010 |
SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
|
22. |
142100 |
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
|
23. |
142120 |
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
|
24. |
142130 |
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ |
|
25. |
142150 |
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
|
26. |
142160 |
SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот |
|
27. |
142250 |
SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
|
28. |
142260 |
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
|
29. |
142280 |
SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
|
30. |
142300 |
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
|
1 |
Наименование медицинского изделия (для зарегистрированных медицинских изделий - в соответствии с регистрационным удостоверением). |
|
2 |
Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие (для зарегистрированных медицинских изделий). |
|
3 |
Вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии). |
|
4 |
Код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации. |
|
5 |
Наименование производителя медицинского изделия (для зарегистрированных медицинских изделий - в соответствии с регистрационным удостоверением). |
|
6 |
Наименование страны производителя медицинского изделия (для зарегистрированных медицинских изделий - в соответствии с регистрационным удостоверением). |
|
7 |
Адрес места производства медицинского изделия (для зарегистрированных медицинских изделий - в соответствии с регистрационным удостоверением). |
|
8 |
Состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) (для зарегистрированных медицинских изделий - в соответствии с регистрационным удостоверением). |
|
9 |
Номер серии (партии), заводской номер. |
|
10 |
Объем серии (партии) или количество заводских номеров в штуках. |
|
11 |
Дата производства (изготовления) медицинского изделия. |
|
12 |
Срок годности (эксплуатации) медицинского изделия. |
|
13 |
Сведения о заявителе, указанном в пункте 3 особенностей обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, его адрес, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты). |
|
14 |
Сведения о лице, осуществляющем хранение серии (партии), заводского номера медицинского изделия (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, его адрес, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер или фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты). |
|
15 |
Сведения о лице, которому была реализована серия (партия), заводские номера медицинского изделия (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, его адрес, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер или фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты
|
*Скачать перечень сведений о медицинских изделиях, представляемых в Росздравнадзор в рамках реализации серий (партий) медицинских изделий.
