Для производства и ввода в обращение на территории РФ кожных антисептиков необходима их государственная регистрация в Роспотребнадзоре.
Мы выполним регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационную документацию средств российского и зарубежного производства.
Мы занимаемся оформлением свидетельств о государственной регистрации на кожные антисептики российского и зарубежного производства на территории РФ на протяжении более чем 10 лет.
Услуги по регистрации Вам окажет один из лучших экспертов в данной области, обладающий наивысшей степенью компетентности.
Работы проведем за разумное вознаграждение, в оптимальные сроки, предоставим гибкую систему платежей.
Содействие в подготовке регистрационного досье на всех этапах процесса регистрации продукции;
Организация работ и сопровождение в ходе испытаний продукции;
Организация работ и сопровождение при получении экспертного заключения;
Организация работ и сопровождение при получении свидетельства о государственной регистрации Роспотребнадзора (СГР);
Получение декларации о соответствии.
В процессе получения экспертного заключения наши эксперты организуют и сопровождают исследования кожных антисептиков (физико-химические, токсикологические, микробиологические, клинические, а также испытания по подтверждению эффективности средства) на базе профильных аккредитованных институтов.
Подготовка досье и образцов продукции для испытаний с целью государственной регистрации
Лабораторная экспертиза образцов продукции
Оформление протоколов испытаний и экспертного заключения
Подача досье и экспертного заключения в Роспотребнадзор для целей государственной регистрации продукции
Получение свидетельства о государственной регистрации
Срок получения свидетельства о государственной регистрации на кожные антисептики от 4 месяцев.
В указанный срок включён срок прохождения испытаний, в случае, когда у испытательной лаборатории не возникает дополнительных вопросов к продукту.
По практике сроки составляют:
Проведение испытаний – 2-3 мес.;
Получение экспертного заключения - 1 мес.;
Получение свидетельства о государственной регистрации – 15 рабочих дней.
В ходе проведения испытаний продукции: снижение официальной стоимости, авансовая система платежей, минимальные сроки проведения испытаний;
Сопровождение на всех этапах процесса регистрации;
Оказание услуг в указанной сфере более 10 лет.
Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система взаимодействия.
Свидетельство о государственной регистрации (СГР) кожных антисептиков выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).
Срок действия регистрационного удостоверения устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок зарубежных средств (до прекращения производства и распространения дезинфекционного средства на территории РФ).
Государственная пошлина за получение СГР- 5 тыс. руб. За переоформление СГР- 300 рублей
| 1 | средства для дезинфекции кожи операционного, инъекционного полей |
| 2 | рук медицинского персонала |
| 3 | персонала организаций торговли, общественного питания |
| 4 | для очистки и дезинфекции кожи в быту |
Необходимость регистрации дезинфицирующих химических средств, средств обладающих антимикробной активностью и применяемых для уничтожения во внешней среде возбудителей инфекционных заболеваний человека, животных и болезней растений установлена ФЗ от 30.03.1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", а также Разделом II Единого перечня продукции (товаров), подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза.
Перерегистрация и внесение изменений осуществляется в связи со следующими обстоятельствами:
изменением формы выпуска кожных антисептиков, изменением области применения и рекомендаций по его использованию;
изменением наименования фирмы-изготовителя, сменой торговой марки продукции;
изменением ограничений по применению кожного антисептика;
внесением изменений в нормативную и техническую документацию на кожный антисептик.
В случае изменения состава или смены производителя, производится регистрация кожного антисептика как нового.
| 1 | письмо; |
| 2 | заявка; |
| 3 | доверенность на представление интересов производителя (при необходимости); |
| 4 | рецептуру отечественного средства; |
| 5 | рецептуру импортируемого средства на русском языке; |
| 6 | справку о стабильности (сроке годности); |
| 7 | для отечественных средств — ГОСТ, ТУ, другая нормативная документация, для импортируемых средств — спецификация; |
| 8 | методы контроля действующих веществ и других показателей в средстве; |
| 9 | для химических средств — паспорт безопасности действующего вещества (средства) по ГОСТ 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции» — для отечественных средств, лист безопасности/Safety Data Sheet (SDS) — для импортируемых средств; |
| 10 | образцы средства с приложением акта отбора образцов, стандартные образцы действующих веществ(при необходимости); |
| 11 | Протоколы химико-аналитических исследований, по изучению эффективности и безопасности средства; |
| 12 | проект инструкции по применению дезинфекционного средства, содержащую необходимую информацию; |
| 13 | образец Этикетки (тарной); |
| 14 | образец Этикетки (для населения в быту). |
