На основании Приказа Минздрава от 06.06.2012 №4н , при классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, каждое программное обеспечение может быть отнесено только к одному классу потенциального риска применения:
класс 1 - программное обеспечение с низкой степенью риска;
класс 2а - программное обеспечение со средней степенью риска;
класс 2б - программное обеспечение с повышенной степенью риска;
класс 3 - программное обеспечение с высокой степенью риска.
* Присвоение класса потенциального риска применения программному обеспечению осуществляется вне зависимости от класса потенциального риска применения того медицинского изделия, в сочетании с которым оно используется.
| П№ | Критерий | Разновидность критерия |
| 1 | Вид информации (отнесение к одному из видов информации осуществляется исходя из оценки степени влияния полученных результатов работы программного обеспечения): | Первый вид информации. К данному виду относится информация, не требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения и свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных и своевременных действи |
| Второй вид информации. К данному виду относится информация, требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения | ||
| Третий вид информации. Информация, не свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных действий | ||
| 2 | Условия применения программного обеспечения (отнесение к категории осуществляется исходя из предназначения программного обеспечения): |
Условия применения программного обеспечения относятся к категории "А", если программное обеспечение предназначено:
Применение программного обеспечения в условиях категории "А" возможно только медицинским работником, прошедшим необходимое обучение по использованию программного обеспечения. |
|
Условия применения программного обеспечения относятся к категории "В", если программное обеспечение предназначено:
Применение программного обеспечения в условиях категории "В" возможно как медицинским работником, так и пациентом либо иным физическим лицом по назначению и (или) под контролем медицинского работника. |
| П№ |
Вид медицинского изделия |
Класс риска |
| 1 |
В случае если программное обеспечение предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "А", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к первому виду, то оно относится к классу 3 |
Программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта относится к классу 3 |
| 2 |
Программное обеспечение относится к классу 2б, если оно: |
Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "А", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится ко второму виду |
|
Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "Б", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к первому виду |
||
| 3 | Программное обеспечение относится к классу 2а, если оно: | Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "А", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к третьему виду |
|
Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "Б", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится ко второму виду. |
||
|
Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "В", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к первому виду |
||
| 4 | Программное обеспечение относится к классу 1, если оно: |
Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "Б", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к третьему виду. |
|
Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "В", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится ко второму или третьему виду. |
*Если при отнесении программного обеспечения к классу в зависимости от потенциального риска применения возможно сочетание различных видов информации, полученной с использованием данного программного обеспечения, и (или) категорий условий, в которых оно применяется, то устанавливается класс программного обеспечения, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.
Наша компания готова оказать весь спектр услуг в области государственной регистрации медицинских изделий. Мы готовы ответить на Ваши вопросы.
Если желаете получить дополнительную информацию, консультацию, просим связаться с нами, будем рады оказать помощь и содействие. Пожалуйста, обращайтесь.
