На основании Приказа Минздрава от 06.06.2012 №4н , при классификации медицинских изделий для диагностики invitro (далее - медицинские изделия) каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
класс 1 - медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;
класс 2а - медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;
класс 2б - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;
класс 3 - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.
В зависимости от потенциального риска в Регистрационном удостоверении указывается соответствующий «класс опасности» медицинского изделия.
|
П№ |
Вид медицинского изделия | Класс риска |
| 1 |
Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах, с целью оценки возможности их переливания или трансплантации, медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни человека, с высоким риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза |
относятся к классу 3 |
| 2 | Медицинские изделия, которые используются для определения групп крови или типов тканей, с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением АВО системы, резус системы (С, с, D, Е, е), Kell системы, Kidd системы и Duffy системы | относятся к классу 3 |
|
Медицинские изделия относятся к классу 2б, если они предназначаются для следующих целей: |
для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем; для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза |
|
|
для выявления присутствия инфекционных агентов, когда есть существенный риск того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода |
||
|
при скрининге беременных женщин с целью определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям |
||
|
при определении статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента |
||
|
при скрининге для выбора пациентов для избирательной терапии или для диагностики (например, диагностике онкологических заболеваний) |
||
|
при генетическом тестировании, когда результат теста ведет к серьезному вмешательству в жизнь человека |
||
|
для контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов, когда есть риск, что неверный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента |
||
|
в лечении пациентов, страдающих угрожающей жизни инфекционной болезнью |
||
| в скрининге врожденных болезней плода | ||
| 3 |
Медицинские изделия, предназначенные для исследований проб и самоконтроля, относятся к классу 2б, исключая те медицинские изделия, результат анализа которых не носит критический медицинский статус или предварителен, требует сравнения с соответствующими лабораторными тестами, относятся к классу 2а |
относятся к классу 2а или 2б |
| 4 |
Медицинские изделия, не имеющие измерительной функции, которые по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствие с которыми предназначены изготовителем для использования в процедурах диагностики invitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов/аналитов) относятся к классу 1 |
относятся к классу 1 |
| 5 |
9.6. Медицинские изделия, не охваченные положениями пунктов 9.1-9.5, относятся к классу 2а, в том числе: |
медицинские изделия с измерительной функцией (анализаторы) с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем).Взаимозависимость анализатора и используемых реагентов, как правило, не позволяет оценивать анализатор отдельно, однако это не влияет на его отнесение к классу 2а |
| медицинские изделия, при применении которых терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований | ||
| медицинские изделия, применяемые для мониторинга и лечения онкологических заболеваний |
*Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.
*Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями, относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.
Наша компания готова оказать весь спектр услуг в области государственной регистрации медицинских изделий. Мы готовы ответить на Ваши вопросы.
Если желаете получить дополнительную информацию, консультацию, просим связаться с нами, будем рады оказать помощь и содействие. Пожалуйста, обращайтесь.
