Представляем проект Постановления Правительства, утверждающего обновлённые правила регистрации медицинских изделий в РФ в 2021 году. Если нормативный документ пройдёт утверждение и регистрацию, то вступит в силу с 1 сентября 2021 года. Срок действия до 31 декабря 2026 г.
Указанный проект вносит некоторые изменения в действующие правила. В частности:
Планируется введение особого порядка представления документов регистрационного досье в электронном виде через электронный кабинет заявителя.
Электронным кабинетом заявителя будет называться сервис в сети Интернет, позволяющий заявителю посредством автоматизированной информационной системы регистрирующего органа, после прохождения процедуры идентификации, осуществлять взаимодействие с регистрирующим органом, а также получить доступ к документации, относящейся к регистрации медицинского изделия в случаях, предусмотренных Правилами регистрации медицинских изделий.
На территории РФ государственной регистрации не подлежат медицинские изделия, перечисленные в п. 11 ст.4 «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕЭС от 23.12.2014 года, а именно:
а) ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;
б) которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно
для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
в) ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
г) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза;
д) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
е) ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
ж) ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.
Также не подлежат государственной регистрации:
медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом;
а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров.
К примеру:
Заявитель – производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя)
Медицинские изделия для диагностики in vitro – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), и предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.
Производитель (изготовитель) медицинского изделия – юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.
Принадлежность – изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное его производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением.
В эксплуатационной документации не указан «контроль технического состояния медицинских изделий». Так на основании проекта правил, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия – это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
Как быть, если отдел по лицензированию обслуживания и производства медицинской техники Росздравнадзора обязует соискателей и лицензиатов представлять эксплуатационную документацию, содержащую контроль её технического состояния, не понятно? Видимо речь может идти о сервисных инструкциях на медицинскую технику, в которых контроль технического состояния может быть подробно отражён.
| Либо в соответствии с пунктами 18 – 47 | Либо в соответствии с пунктами 70 – 88 |
|
Подразумевается привычный порядок регистрации медицинского изделия по действующим правилам РФ. |
Подразумевается прохождение технических, токсикологических, в целях утверждения типа средств измерений испытаний только во ВНИИИМТ. |
|
Документы на регистрацию принимаются до 31.12.2021г. |
Документы на регистрацию принимаются до 31.12.2021г. |
|
Срок регистрации не более 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале гос. регистрации мед. изделия. |
Общий срок регистрации не более 32 рабочих дней со дня принятия о начале гос. регистрации мед. изделия. |
|
Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается. |
Документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия предоставляется сразу в регистрационном досье. Документ о возможности проведения клинических испытаний, выдаётся ВНИИМТ. |
| При исчислении сроков регистрации по обоим вариантам следует учитывать, что в случае недостаточности для вынесения экспертом экспертного учреждения заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Предусмотрен особый порядок предоставления и оценки дополнительных материалов. На время прояснения всех возникших вопросов, исчисление срока регистрации приостанавливается. Порядок указан в п. 30 и п.31 проекта Правил. | |
В целом кардинального изменения состава документов не произошло. Изменения коснулись фотографических изображений изделия, будут требоваться в цветном виде, в частности:
| 1 | цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также данные о маркировке и упаковке (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на русском языке); |
| 2 | цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется); |
В целом для государственной регистрации медицинского изделия будут требоваться следующие документы:
| 1 | Заявление |
| 2 | копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); |
| 3 | документ производителя (изготовителя), содержащий сведения о нормативной документации на медицинское изделие; |
| 4 | техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; |
| 5 | эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; |
| 6 | цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также данные о маркировке и упаковке (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на русском языке); |
| 7 | цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется); |
| 8 | документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; |
| 9 | документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека; |
| 10 | документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации); |
| 11 | для медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro – сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий; |
| 12 | проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется); |
| 13 | документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу(ам), указанному(ым) в заявлении о регистрации; |
| 14 | документы, подтверждающие право использования производителем (изготовителем) товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия; |
| 15 | сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта); |
| 16 | копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro); |
| 17 | опись документов. |
| 1 |
Документы на регистрацию принимаются до 31.12.2021г. |
| 2 | Государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного вида медицинского изделия и (или) одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя). |
| 3 | Регистрация осуществляется в течение рабочих 5 дней с момента предоставления: заявления; копии доверенности на уполномоченного представителя; технической и эксплуатационной документация производителя (изготовителя); фото и данных о маркировке и упаковке; описи документов. |
| 4 | В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель обязан представить в регистрирующий прочие документы, в том числе протоколы технических, токсикологических, в целях утверждения типа средств измерений испытаний, проведённых только в ВНИИИМТ. Также представляется оригинал ранее полученного временного регистрационного удостоверения, который в итоге обменивается на бессрочный документ. Отчёты клинических испытаний проводятся без получения разрешения на их проведение. |
| 5 | В течение 31 рабочего дня проходят этапы подтверждения соответствия документов регистрационного досье заявленным и установленным требованиям, а также выдача бессрочного регистрационного удостоверения. В случае если документы представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости в 30-дневный срок устранить выявленные. В указанный период рассмотрение документов приостанавливается. |
По проекту Правил предусмотрены следующие изменения в документы регистрационного досье, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:
| А) изменение сведений о заявителе, включая сведения: | о реорганизации юридического лица; |
| об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения; | |
| об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность; | |
| Б) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; | добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; |
| В) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее: | указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; |
| изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; | |
| указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; | |
| изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; | |
| Г) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; | |
| Д) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия. | |
Экспертиза качества по проекту Правил регистрации медицинских изделий 2021г. предусмотрена в случаях, если вносятся изменения в:
| 1 | Техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие; |
| 2 | Эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; |
| За исключением изменения производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье. | |
Представленный проект Постановления «Правила государственной регистрации 2021», несомненно, направлен на подготовку субъектов рынка медицинских изделий к переходу на стандарты регистрации по правилам ЕАЭС и не идёт в разрез с Распоряжением КЕЭ от 09.03.2021 г. № 28.
Мы готовы оказать услуги как по регистрации медицинских изделий по действующим правилам РФ, так и по правилам ЕАЭС.
