Наша компания оказывает услуги по разработке технической документации, руководств по эксплуатации, файлов риска, необходимых для государственной регистрации в Росздравнадзоре отечественных и зарубежных медицинских изделий для диагностики in vitro.
Требования установлены Приказом Минздрава России от 19.01.2017г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».
Технической документацией производителя (изготовителя) – называются документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.
| 1 | наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия |
| 2 | назначение медицинского изделия и принципы действия |
| 3 | показания и противопоказания к применению медицинского изделия |
| 4 | информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия |
| 5 | описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями |
| 6 | перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) |
| 7 | данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке |
| 8 | перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии) |
| 9 | ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в случае использования в технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности |
| 10 | информацию об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями |
| 11 | сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества |
| 12 | описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) |
| 13 | требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия |
| 14 | порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия |
Также требуется указать следующие данные:
| 1 |
описание назначения медицинского изделия, включая: а) описание целевого анализа, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид анализа; б) функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике); в) специфическую патологию, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro; г) тип анализируемого образца; д) популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия; |
| 2 | конкретизацию профессионального уровня потенциальных пользователей (например, врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной специалист); |
| 3 | описание принципа аналитического метода или принципа действия медицинского изделия, для аналитического оборудования - соответствующие технические характеристики; |
| 4 |
описание условий транспортировки; |
| 5 |
сведения об аналитической чувствительности (порог обнаружения), аналитической специфичности, диагностической чувствительности и диагностической специфичности; |
| 6 | описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов; |
| 7 | данные по стабильности медицинского изделия, подтверждающие заявленные срок годности, стабильность при применении и стабильность при транспортировке. |
Требования установлены Приказом Минздрава России от 19.01.2017г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (ссылка на приказ).
Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) – это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro должна содержать не ограничиваясь:
| 1 |
наименование медицинского изделия |
| 2 | в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя; в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица |
| 3 | назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник) |
| 4 | функциональные характеристики и назначение медицинского изделия |
| 5 | риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению |
| 6 | технические характеристики медицинского изделия |
| 7 | информацию о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения |
| 8 | информацию о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием |
| 9 | информацию о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения |
| 10 | предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию |
| 11 | предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия |
| 12 | информацию об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником |
| 13 |
информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации |
| 14 | порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия |
Также требуется указать следующие данные:
| 1 |
сведения о назначении медицинского изделия: а) описание целевого анализа с указанием качественного, полуколичественного или количественного вида; б) специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие; в) тип анализируемого образца; |
| 2 | информацию о предназначении для клинической лабораторной диагностики; |
| 3 | описание порядка выполнения тестирования с применением медицинского изделия, описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов; |
| 4 | перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования (анализа), но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия; |
| 5 | информацию для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и (или) информацию об известных ограничениях по совместному применению медицинских изделий по назначению (для медицинских изделий, предназначенных для применения по назначению в комбинации с другими медицинскими изделиями, включая медицинские изделия для диагностики in vitro); |
| 6 | информацию о характеристиках стабильности медицинского изделия (например, условия хранения, срок годности после вскрытия первичной упаковки); |
| 7 | информацию для потребителей медицинского изделия о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае необходимости, а также о мерах предосторожности и (или) мерах, предпринимаемых в отношении потенциально инфекционного материала, содержащегося в медицинском изделии; |
| 8 | информацию о предназначении медицинского изделия только для однократного применения по назначению; |
| 9 | информацию о необходимой обработке медицинского изделия для целей его повторного применения по назначению, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового применения по назначению); |
| 10 | информацию об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания); |
| 11 | информацию о подготовке к применения# по назначению, эксплуатации медицинского изделия; |
| 12 | информацию о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик (методов) измерения и (или) эталонов; |
| 13 | описание процедуры тестирования, включая расчеты и интерпретации результатов тестирования и, при необходимости, информацию о целесообразности проведения подтверждающих тестов; |
| 14 | характеристики аналитической эффективности: чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов, об ограничениях метода и использовании доступных референтных материалов и методов анализа; |
| 15 | характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность; |
| 16 | биологический референтный интервал применения медицинского изделия; |
| 17 | информацию об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования; |
| 18 |
предупреждение и (или) специальные меры предосторожности в отношении безопасной утилизации медицинского изделия и его принадлежностей, которые должны описывать: а) инфекционные или микробные риски, в том числе возможность загрязнения расходных материалов инфекционными агентами человеческого происхождения; б) экологические риски, связанные с потенциально опасными материалами и веществами; в) физические риски, в том числе возможность взрыва или возгорания; |
| 19 |
в отношении медицинского изделия, предназначенного для самотестирования потребителем, указывается информация: а) о процедуре тестирования (подготовке реагентов, отборе (подготовке) пробы, порядке выполнения и интерпретации результатов тестирования); б) описание действий потребителя в случае положительного, отрицательного или неопределенного результата тестирования; в) о погрешностях теста и возможности получения ложноположительных или ложноотрицательных результатов тестирования, а также относительно факторов, влияющих на результат тестирования; г) о недопустимости принятия потребителем по результатам тестирования решений медицинского характера без предварительной консультации с медицинским работником. |
Мы готовы разработать техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие для диагностики in vitro любого класса риска и спектра действия, отечественного и зарубежного производства.
Если Вы желаете получить дополнительную информацию, консультацию, просим связаться с нами, будем рады оказать помощь и содействие.
