С 1 января 2022 года регистрация медицинских изделий будет осуществляться только по Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.
Вместе с тем, Распоряжением КЕЭ от 09.03.2021 г. № 28 одобрен проект распоряжения Совета ЕЭК «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕЭС, заключенным в г. Москве, 23 декабря 2014 года.
Данное Решение разъясняет некоторые вопросы, связанные с переходным периодом. Всего их четыре.
Указанная норма снимает опасения о судьбе поданных в 2021 г. в Росздравнадзор регистрационных досье, оформленных по правилам регистрации медицинских изделий РФ, но решение по которым в 2021г. ещё не вынесено и срок рассмотрения переходит на 2022 г. Теперь можно не волноваться, результаты проведённых работ не будут отменены, документы в 2022г. будут рассмотрены по правилам национальной процедуры регистрации.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение, оформленное по национальным правилам, возможно провести до 31.12.2026г., за исключением изменений, требующих проведения новой регистрации по правилам ЕАЭС.
Срочное Регистрационное удостоверение, оформленное по национальным правилам, можно перерегистрировать (переоформить документ, подтверждающий факт регистрации) до 31.12.2026 г. Данная норма не распространяется на медицинское изделие, на которое выдан бессрочный документ о регистрации.
Медицинское изделие, зарегистрированное по национальным правилам, выпускается в обращение до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации и обращается только на территории государства-члена ЕАЭС.
